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| 摘要 | 泡罩包裝是未來固體藥品包裝的主流。本文分析了泡罩包裝的檢（jiǎn）測要求，並結合具體的藥包（bāo）材測試標準對具體指標（biāo）的檢測方法進行介（jiè）紹。 |
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| 關鍵字 | 藥用鋁箔/袋,塑料輸液瓶,輸（shū）液用膜/袋,滴眼劑瓶,口服液（yè）體/外用液體（tǐ）/口服固（gù）體藥用瓶,藥（yào）用膜/袋,固體（tǐ）藥用硬片,封口墊片,藥用軟管,預灌封注射器,泡（pào）罩,PTP,氧氣透（tòu）過率,熱合強度,耐衝擊強度 |
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藥品（pǐn）泡罩包裝又稱水眼包裝，即PTP（Press Through Packaging）包裝技術，是藥品包（bāo）裝的主要形式（shì）之一，適（shì）用於固體製劑藥品的機械化包裝。它具有十分明顯的優點，如藥品穩（wěn）定可靠、易實現少計量和係列包裝、工藝先（xiān）進、安全衛生、攜帶與使（shǐ）用方便、儲存（cún）期長，適應性和外（wài）觀良好，而且具（jù）有標識、防偽等功能。目（mù）前泡罩包裝在全球的藥包市（shì）場占有（yǒu）約30%的份額（é），並保持穩（wěn）固增長的趨勢，今後將在西藥的片劑（jì）、膠囊，中藥的丸劑、散劑、粉劑、顆粒劑等劑型包裝方（fāng）麵成為主流（liú）。
1.泡罩包（bāo）裝的檢（jiǎn）測要求
泡罩包裝（zhuāng）的（de）主要包裝對象是固體（tǐ）藥品，包裝應當使內含的藥物製劑與外界隔離，一方（fāng）麵防止藥（yào）物（wù）活性成分揮發、逸出及（jí）泄露。揮發性藥物成分能溶解於包（bāo）裝（zhuāng）材料的內側，在滲透壓的作用下（xià）向另一（yī）側（cè）擴（kuò）散，如含芳香性（xìng）成分（fèn）及內含揮發性活性成分的固體藥物製劑，其活性（xìng）成分（fèn）易揮發並穿透某些材料。另一方麵防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入（rù）而與藥品接觸。空氣中（zhōng）含有（yǒu）氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進（jìn）入到包裝後會導致藥品（pǐn）氧化、水解、降（jiàng）解（jiě）、汙染和發酵。
泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片會直接（jiē）接觸藥品，因（yīn）此需要特別關注材料的（de）檢測，檢測的項目包括外觀，阻隔性能，拉伸強度、耐衝擊強度、熱收縮率等（děng）機械性能（néng），以及衛（wèi）生指標等等，分別有相應的檢測方法和標準（或者企（qǐ）業標準），下麵（miàn）著重介紹一下泡罩包裝的（de）重點檢測項目。
2.阻隔性檢測
阻隔性檢測是泡罩包裝的重點檢測項目（mù），包括材料（liào）的氧氣透過率檢測和水蒸氣透過率檢測，標準中（zhōng）雖（suī）然沒有提到鋁箔的氧氣透過率檢（jiǎn）測，但是（shì）由於該項指標與其針孔數密切相關，因此如果鋁箔針孔數量能滿足標準要求（qiú），一般其氧氣（qì）透過率（lǜ）都能滿足使用要求。無（wú）論是鋁箔還是PVC材料，在實際使用時的材料阻隔性都較（jiào）高，所以在選購檢測設備時應注意選擇檢測精度較高的儀器。氧氣透過（guò）率和水（shuǐ）蒸氣透過率（lǜ）檢測技術已經比（bǐ）較普及了，這裏著重介紹一下對泡罩整體的阻隔性（xìng）檢測技術。
目前，包裝（zhuāng）物整體阻隔性檢測技術已經成熟，但由於泡罩整體的尺寸非常小，難以使用一般的包裝（zhuāng）物整體檢測附件，而且其鋁箔（bó）層的強度相對塑料要弱一些，因此整體阻隔性檢測（cè）技術一直沒有在泡罩包裝中獲（huò）得應用。但是實際上，由於材料粘合劑塗布量的（de）均（jun1）勻（yún）性、材料的加熱伸縮率問題以及鋁箔的力（lì）學強度問題（tí）都會導致實際泡罩的氧氣透（tòu）過率和水蒸氣透過（guò）率比通過薄膜阻隔（gé）性數據得到（dào）的計算值要大。我們曾經（jīng）對市場（chǎng）上一些使用泡罩包裝（zhuāng）的藥品進行過檢（jiǎn）測，對（duì）比從（cóng）一些廠家獲（huò）得的藥包鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC複合（hé）硬片的實際（jì）阻隔性數據（jù）後發現，盡管包裝材料的阻隔性檢測數據很接近，但（dàn）是泡罩實測數據有時能相差數（shù）十倍。
我們在檢測泡（pào）罩整體的阻隔性時是（shì）通過特製的附件完成泡罩試樣的製備，使用氧氣透過率測試中的等壓法和水蒸（zhēng）氣透過率測試中（zhōng）的傳感器法進行檢測。在整個試驗過程中要特別注意（yì）對於流（liú）速的調（diào）節，以（yǐ）免泡罩內部（bù）的氣體量劇烈改變而引起壓力的（de）驟升驟降，給樣品狀態帶來影響。其實，泡罩所使用的檢測附件也能應用到膠囊等小型中空容器的檢測中，可以方便地拓寬可檢小試樣的種類。
此外，揮發性藥物成分的檢測可以（yǐ）參考有機氣（qì）體（tǐ）透過率（lǜ）測試方法。目前，我國已（yǐ）經起草了國際（jì）首（shǒu）部有機氣（qì）體透過率檢測標準（含容（róng）器測試），相信能為揮發性藥物的滲透提供有效方法。
3.熱合強度檢測
與其（qí）他類型的包裝（zhuāng）相同，密封（fēng）性是泡罩包裝實用性的重要指標，而熱合強度是（shì）體現密封性（xìng）的重要檢測項目。對於泡罩包裝來講，在（zài）鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片的檢測中分別都有熱合強度檢測（cè）項目。
熱合強度（dù）的檢測方法為：參照具體的檢測標（biāo）準選擇合適的熱封參數（shù），通過熱封儀對（duì）尺寸為100mm×100mm 的PVC硬片（piàn）或PVC/PVDC複合硬片進（jìn）行熱封（將鋁（lǚ）箔的黏（nián）合層麵與PVC片疊合），然後用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間（jiān）三條通過電子拉力試驗機進行180°剝（bāo）離（剝離速度按具體檢測標準的要求執行），剝（bāo）離所需要做（zuò）的最大（dà）功（gōng）就是熱合強度。
加熱伸（shēn）縮率是PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片的重要檢測項目，係指樣品在一（yī）定時間內經受一定溫度後尺寸的變化，以標點間距離的變化量與初（chū）始標點（diǎn）間距離之比的百分率表（biǎo）示，按（àn）照YBB00292004《加熱伸縮率測定法》的規定進行測（cè）試（shì）。
從硬片（piàn）上切（qiē）取正方形試片兩塊，每片邊長分別（bié）為120mm±1mm。在中心（xīn）點位置，用刀片切透，劃出標點間距為100mm±1mm的兩條互相垂直線縱向AB、橫向CD，再分別在兩條線的頂端（duān）劃出刻痕（hén），準確測（cè）定（dìng）每片AB、CD線段長度後分別取算術平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上（shàng），不應影響試片的自由變形，水平放置於100℃±1℃的加熱裝置內，保（bǎo）持（chí）10min，取出冷（lěng）卻至室溫。然後分（fèn）別準確測定每片（piàn）AB、CD線（xiàn）段（duàn）長度後分（fèn）別（bié）取算術平均值。標準要求加熱伸縮率應在±6%以內。
5.耐衝擊強（qiáng）度（dù）檢測
衝壓成型（xíng）是泡罩（zhào）包裝製造過程中的一個重要（yào）步驟，因此檢測PVC硬片或PVC/PVDC複合硬片的耐衝擊強度意義重大，需要使用落球衝擊試驗儀完（wán）成該項測試（shì）。
取本品適（shì）量，截取長約150mm，寬為50mm試（shì）樣，縱、橫向各五個。試樣（yàng）應在23±2℃、50±5%RH的環境中放置4h以上，並在上（shàng）述條件下進行試驗。將（jiāng）試樣（複合硬片（piàn）要求PVDC層向（xiàng）上（shàng））分別（bié）固定在落球衝擊試驗儀上，跨距為100mm，按照下表選取鋼球和落球高度（dù），使鋼球自由落下於跨距中央（yāng）部位（wèi），縱、橫向均不得有二（èr）片以上破（pò）損。
樣品厚度mm | 落球高度mm | 鋼球直徑mm |
0.20-0.30 | 600 | 25（約60g） |
0.31-0.40 | 600 | 28.6（約100g） |
6.總結
