稱重法是藥包（bāo）材透濕性測試的首選（xuǎn）方法

透濕（shī）性（xìng）能（néng）是評價阻（zǔ）隔性材（cái）料的（de）重（chóng）要指（zhǐ）標，與透氣性能具有（yǒu）同樣重要的地位。透濕性測試方法可分為稱重法和傳感器法兩種（zhǒng），稱（chēng）重法是基礎方法（又稱為杯式法），傳感器法的測試數據需要由稱重法（fǎ）數據進行標（biāo）定，包（bāo）括（kuò）紅外檢定（dìng）法、動態相對濕度測（cè）定法以及電解分析法。由於采用了（le）統一的稱重法數據體係，因此各種方法間（jiān）的數據可比性很好。國家（jiā）藥監局於（yú）2003年製定了YBB00092003《水蒸氣（qì）透過量測定（dìng）法》，包括第一法杯式法、第二（èr）法電解分析法和第三法重量法。其中第一法和第二法適用於藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔，第三法重量法適（shì）用於藥用容器。

 

1.  杯式法

杯式法（fǎ）（即稱（chēng）重法）可以（yǐ）分為滲透進入透濕杯的增重法和滲透（tòu）離開透濕杯的減重法兩種測（cè）試方法。增重法（YBB00092003中（zhōng）使用（yòng）這（zhè）種方法）的透濕（shī）杯中放有幹燥劑，可認為透濕杯內部為0％RH，試驗環境為38℃、90％RH；減重法的透濕杯內盛有蒸餾水或是飽和鹽溶液，如果盛的是蒸餾水可認為透濕（shī）杯內部為100％RH，試驗環境為38℃、10％RH。兩種方法（fǎ）的測量本質是一樣的，都是將（jiāng）試樣固定在透（tòu）濕（shī）杯上再通過測定透濕杯的重（chóng）量變化來計算藥（yào）用薄（báo）膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量，因此增重法和減（jiǎn）重法的（de）試驗數據是相同的，這點在ASTM E 96中有明確闡述。

 

減重法的興起要比增（zēng）重法晚一些，但其自身的優（yōu）勢十分突出，可以長時間（jiān）保持透濕杯內部（bù）環境100％RH（內（nèi）部盛放蒸餾水），試樣的上方的氣流把（bǎ）滲透出的水蒸（zhēng）氣（qì）帶（dài）走，便於自動（dòng）化檢測的實現。

增重法由於幹燥劑存在吸收上限所以無（wú）法實現全自動檢測，而減重法在測試環境的濕度控製方麵具有很強的優（yōu）勢，目前已經實現了自動化測（cè）試，發展潛力巨大。減重法的檢測環境與幾種傳（chuán）感器法（電解分（fèn）析法、紅外檢定法等（děng））一致，即是通過蒸餾水或是（shì）飽和鹽溶液在試樣（yàng）的一側提供穩定的濕度，而另（lìng）一側（測試腔環境）通（tōng）過外界控製手（shǒu）段保持幹燥，而且這種幹燥的控製可以在不破壞試驗過程的前提（tí）下穩定的進行，因此測（cè）試數據穩定性更好，是稱重法（fǎ）的發展趨勢。

 

2.  電解分析法

電解分析法使用電解腔作為濕（shī）度傳感器，滲（shèn）透腔被薄膜或薄片分成一個幹腔和（hé）一個濕度可控的濕腔，水蒸氣（qì）從濕腔（qiāng）滲（shèn）透通過試樣（yàng）後會被載氣氣流攜帶至電解腔中，由電解腔測量載氣的濕度並輸出電信號，然後計算可得試樣（yàng）的水蒸氣透過量。需要特別注意的是，因為電解分析法在內的幾種傳感（gǎn）器法都需（xū）要用稱重法的數據進行標定，因此測得的數據與（yǔ）稱重法數據一致性很（hěn）好（hǎo）。

國際上的電解法標準有ISO 15106-3和DIN 53122-2，其中ISO 15106-3內容更加詳細，實（shí）際使用範圍更廣，因此如果需要使用電解分析法（fǎ）進行檢測建議（yì）執行ISO 15106-3。

 

3. 重量法

YBB00092003中製訂的第三（sān）法重量（liàng）法中包含有三種具體的試驗方（fāng）法，是專（zhuān）門針對藥品包裝容器的（de）特殊性而製定（dìng）的。其測（cè）試原理源於第一法杯式法（fǎ）。具體試驗過程比較簡單，但是試驗時間（jiān）要比薄膜檢測長很多。

 

4.  方法使用

由（yóu）於容器檢測方法全部執行第三（sān）法重量法，因（yīn）此這裏結合（hé）具體執行的藥品包裝容器（材料）標準僅分析一下薄膜和（hé）片材的兩種檢測方法的具（jù）體使用（yòng）情況。

表1. 藥包材透濕性測試方法

從表（biǎo）1中可以（yǐ）看出，表中所列（liè）藥品包裝材料（liào）透濕性檢測方法大多執行稱重法，僅有兩（liǎng）種材料需要執行電解分析法。可見，稱重法是藥品包裝用軟包（bāo）裝材料透濕性測試的首選（xuǎn）測（cè）試方（fāng）法。

 

5. 總結

目前，國家標準中相（xiàng）應的（de）透（tòu）濕性測試方法僅有GB/T 1037-88（稱重法）一種，沒有傳感器法標準，因此藥包材的透濕性檢測標準在基（jī）於國標的檢（jiǎn）測方法上又提（tí）出了電解分（fèn）析法是一（yī）種有益的補充，所以，選擇基（jī）於稱重法的透濕性檢測（cè）設（shè）備才能最好地滿足（zú）藥（yào）包材檢測標準。