矽凝膠膜疤痕（hén）貼物理（lǐ）性能（néng）分（fèn）析及質量控製方法概述

Overview of Physical Property Analysis and Quality Control of Silicon Gel Scar Sheet 

摘要：近年來，采用矽凝膠製成的貼膜（亦稱疤痕貼）進行壓力療法大為（wéi）盛行，療效頗佳。所謂矽凝膠膜疤痕貼，是指由醫用高分子材料矽膠係列製成的柔軟（ruǎn）、具有（yǒu）一定自粘性的貼膜，經過30多年國內外醫學工作者的研究與驗證，該種貼膜在治療瘢痕，尤其（qí）是增生性（xìng）瘢痕效果顯著。本文從其作用機理角度對矽凝膠膜疤痕貼的幾項重要物理性能及其（qí）質量控製方法進行詳細論述。

Abstract:

Silicon gel scar sheet is a kind of soft adhesive sheet made of medical grade polymer silicon gel, which has found its wide applications as a compress therapy in recent years. With more than 30 years’ study of the medical experts both home and abroad, silicon gel scar sheet has been proven to be effective to cure the scar especially proliferative scar. This article is going to illustrate the physical property analysis and quality control of silicon gel scar sheet from the aspect of its working theory.

關鍵（jiàn）詞：瘢痕、矽凝膠膜、水蒸氣透過率、厚度、拉伸

Keywords:

Scar, Silicon Gel Sheet, Water Vapor Transmission Rate, Thickness, Tensile

作者：濟南MD传媒视频機電技術有限公司 

Author：Labthink Instruments Co., Ltd. 

　　瘢痕，是指傷口愈合過程（chéng）中，創（chuàng）麵表麵形（xíng）態和內部組織變化的統稱，一般分為表淺性瘢痕、增生性瘢痕、萎縮性瘢痕和瘢痕疙瘩。日常生活中，灼傷、切割傷、感染等造成真皮層創傷（shāng）後，膠原蛋白合成加速進行，成纖維細胞（bāo）增殖，易生成（chéng）增（zēng）生性瘢痕，表現為該組織顏色紅紫、高於正常皮膚，且伴隨癢腫痛等症狀，短時（shí）間（jiān）內極難平複（fù），給患者（zhě）造成嚴重的外（wài）表和精神影（yǐng）響。

　　多種增生性瘢痕治療方法中，壓（yā）力（lì）療法通過壓（yā）力作用血管，減少血（xuè）流量，從而抑製增（zēng）生組織擴展，從而成為普遍的治療方法（fǎ）之一。近年來，采用矽凝膠製成（chéng）的（de）貼膜（亦稱疤（bā）痕貼）進行壓力（lì）療（liáo）法大為盛（shèng）行，療效頗佳。所謂（wèi）矽凝膠膜疤痕貼，是指由醫用高分子材料矽膠係列製成的柔軟、具有一定自粘性的貼膜，經過30多年國內外醫學工作者的研究與（yǔ）驗（yàn）證，該種貼膜在治療瘢痕，尤其是（shì）增生（shēng）性瘢（bān）痕效果顯（xiǎn）著。接下來從其作用機理角度對矽（guī）凝（níng）膠膜疤痕（hén）貼的幾項重要物理性能及其質量（liàng）控製（zhì）方法進行詳細論述。

1、水蒸氣（qì）透過率

　　水蒸氣透過率（lǜ）是（shì）矽凝膠疤痕貼的關鍵指標之一（yī），其重（chóng）要性源於水蒸氣透（tòu）過在瘢痕（hén）形成過程中的重大影響。人體皮膚主要由表皮、真皮和（hé）皮下（xià）組（zǔ）織構成，真皮是由以成纖維細胞為主的細胞體和以膠原纖維為（wéi）主的細胞間質構成，表麵整齊且平滑。當遭受外界灼（zhuó）傷（shāng）、切割、手術等外傷或（huò）感染後，膠原纖維缺失或結構錯亂（luàn），新的毛細血管和纖維長入，致使瘢痕產生。在這個過程中，血漿蛋白滲入瘢痕間質（zhì），導致間質內流體量增加，瘢痕水腫，進一步刺激血管（guǎn）及纖（xiān）維組織增生。同時（shí），瘢痕表麵角質層較薄，水分蒸發量較大，同樣也會（huì）增加對毛細血管的需求，促進毛細血管增生。

　　而矽凝膠膜疤痕貼是以矽凝膠為主要材（cái）質的高分子（zǐ）材料，具有良好的透氣性和較低水蒸（zhēng）氣透過（guò）率，通常矽凝膠膜的水蒸氣透過率低於正常皮膚的一半。這種特性，可以使更多的（de）水分（fèn）瀦留在瘢痕表層，從而使（shǐ）間質中水溶物（wù）質（zhì）（如血漿（jiāng）蛋白等）的通（tōng）透性增加，加速擴（kuò）散，降低（dī）間質中水溶性（xìng）物質流體量，使瘢痕軟（ruǎn）化。另一（yī）方麵，矽凝膠膜（mó）對毛細血管（guǎn）產生抑製作用。由（yóu）於（yú）毛細血管活性的增加是增生性瘢痕形成的一個先兆，矽凝膠膜貼覆在瘢痕表麵，形成第（dì）二層（céng）“角質層”，減少水分蒸發，降低對毛細血管的需求（qiú），從而抑製毛細血管的增生。矽（guī）凝膠膜低水蒸（zhēng）氣透過率的優異特性（xìng），現已成為（wéi）其生產過程質量控製的一個重要指標。

　　進行質量控製，首先需要了解（jiě）成品矽凝膠膜水蒸（zhēng）氣透過率（lǜ）的參數，根據與標準參（cān）數的比對結果，再進行（háng）科學的工藝調整和生產方法優化。目前，獲取矽凝膠膜水蒸氣透過（guò）率參數的方法有四種，即稱重法（fǎ）、紅外檢定法、動態相對濕度測定法和電解分析法。稱重法（Gravimetric Method）是在規定的溫度條件下，在試樣兩側保持（chí）一定的水（shuǐ）蒸氣濃度差，然後利用稱重傳感器或分析天平把透濕杯的重（chóng）量變化（huà）“稱”出來，再根據試樣的麵積、厚（hòu）度、稱量間隔時間以及試樣兩側的濕度差計算出材料的透濕性能參數。

圖1. 稱重法試驗（yàn）原理圖

　　由於稱重法是國際透濕性測試的仲裁方法（fǎ），接下來筆（bǐ）者（zhě）主要根據稱重法測試方法來介紹矽凝（níng）膠膜疤痕貼的水蒸氣透過率數據的測試過程。

　　首先，進行測試準備。本次測試地點為MD传媒视频阻隔（gé）性實驗室，保持室內溫度38℃，濕度90%RH。測試儀器為PERME?博密? W3/060水蒸氣透過率測試儀。測試對象為厚3mm，粘性一麵貼有兩片格紋保護膜，另一麵為一層透明光（guāng）滑的保護膜的矽凝膠膜（mó）疤痕貼，如圖2所示。由於該矽凝膠膜較厚，需事先定製加高透濕杯，如圖3。

圖2.矽（guī）凝膠膜疤痕貼     

圖3.加高透濕杯

　　其次，製樣（yàng）和裝夾（jiá）。透濕杯中加（jiā）入（rù）1/3杯槽高度的蒸餾水，同時（shí）采用圓形標準（zhǔn）取樣器裁取直徑為74mm的圓形試（shì）樣，揭除粘（zhān）性麵保（bǎo）護膜，置於透濕杯體上下橡膠圈之間（jiān）後再壓上密（mì）封（fēng）圈，以防止泄漏，最（zuì）後蓋上頂層（céng）壓蓋，將（jiāng）密封後的透濕杯（bēi）放入儀器測試腔中的支架上。注意在旋緊過程中（zhōng），應避免蒸餾（liú）水溢出（chū）杯槽（cáo），如圖4。

圖4、透濕杯裝置

　　第三，設置參數。打開儀器（qì）配套軟件設置預熱時間4小時（shí），試驗判斷比例為10%，試（shì）驗溫度38攝氏度，試驗濕度90%RH。由於矽凝膠貼膜相較塑料、薄膜（mó）屬於低阻隔材料，因此稱重間隔可適當縮（suō）短，建議（yì）120分（fèn）鍾即可。參數設置完成後啟動（dòng）試驗。

　　第四、結束試驗。試驗過程中，係統會根據（jù）所選（xuǎn）的試驗判斷比例判（pàn）斷模（mó）式的設置，自動識（shí）別水蒸氣透過量（liàng）的變化值的偏差是否小於預設的10%來停止（zhǐ）試驗。本項試驗（yàn）結果為矽凝膠疤（bā）痕貼（tiē）水蒸氣透過量為（wéi）19.463 g/(m2·24h)。

2、厚度

　　矽凝膠膜疤痕貼（tiē）的水蒸氣透過（guò）性能的高低，一（yī）方麵取決於材料本身的（de）性能，另一方麵取決於材料的厚度和材質的均勻性。隨著材（cái）料的由薄變厚，阻水性能越來越好，當材料達到一定的厚度後，阻水性（xìng）能趨於穩定，不會再（zài）隨（suí）著厚度而變化。矽凝膠膜的作用機理要求其具備一定（dìng）的阻（zǔ）水性，但不能過（guò）高（gāo）和過低。而且該（gāi）種材質（zhì）價格較為昂貴，過厚的（de）話阻水性太強，一則導致瘢痕處（chù）皮膚（fū）組織無法正常新陳代謝，無益瘢痕消除，二則增加（jiā）生產成本；過薄會加快水分蒸發，同樣無法起到消瘢作用。

　　矽凝膠膜厚度質量控製，需（xū）要依靠（kào）厚度檢測儀器進行。厚度檢測儀器按照用途可分為（wéi）在線式儀器和非在線式儀器兩大類。理想的質量控製方案是兩（liǎng）者相互配合使用。在線檢測儀器測試快速、方（fāng）便及（jí）時了解批量材料的厚度情況，但使用靈活性較差、價格昂貴。此類儀器大多采用非接觸式測量，但生產線上的矽凝膠（jiāo）膜材料平整性不一，容（róng）易引起數據波動較大的現象。非在線測厚儀器體積（jī）小、方便易用（yòng），價格較低，采用的是接觸式測量原理（如圖5），可以（yǐ）對（duì）成品矽（guī）凝膠膜進行抽樣檢測，測試時會對被測材料表麵施加一定的壓（yā）力，有效彌補在線式儀器由於材（cái）料平整度較差造成的數據偏差。

圖5.接觸式非在線測厚

3、拉伸性（xìng）能和粘性

　　矽凝膠膜疤痕貼（tiē）另一作用機理體現在膠膜覆（fù）蓋在（zài）瘢痕處會給瘢痕麵（miàn）施加（jiā）一定的壓力，這種壓力會在不（bú）同（tóng）程度上抑製組織（zhī）增生，達（dá）到治愈瘢痕的目的（de）。壓力的表現是由多種因（yīn）素共同作（zuò）用，如自身的重量、拉伸性能和粘（zhān）性。

　　矽凝膠膜疤痕貼作用患（huàn）處（chù）靈活，可帖覆於麵（miàn）部、胳膊、背部等平整部位或（huò）關節（jiē）、脖頸等活動頻繁（fán）部位。為了增加矽凝膠膜帖覆的緊密（mì）性，防止（zhǐ）帖覆或使用過程中外力拉斷的情況，矽凝膠貼膜需要具備較強的拉伸（shēn）性能。所謂拉伸性能是指材料受力後沿拉力方向變化的性能，通常用抗拉強度、拉伸（shēn）強度、斷裂伸長率、彈性模量（liàng）等指標表征。抗拉強度是指材料拉（lā）斷前承受（shòu）的最大應力值與截麵積的比值，單位為（wéi）MPa。而（ér）拉伸強度有時與（yǔ）抗拉強度通用，但專業來講，拉伸強（qiáng）度為材料拉斷過程中（zhōng）最大力值與（yǔ）材料寬度的比值，單位為KN/m。斷裂伸長率則用來評價材料在拉斷時的位移（yí）值與原長的比值。因此矽凝膠膜疤（bā）痕貼（tiē）拉伸性能質量控製應以以上幾個指標的檢定測量為中（zhōng）心進行。

　　該項檢定一般采用拉力機來完成。首先，按照（zhào）標準或需求製取一定規格和數（shù）量的試樣（yàng），通常（cháng）取橫向（xiàng）或縱向至少5個寬為（wéi）15mm的長條試樣（如圖6），裝夾（jiá）在試驗機的上下夾頭（tóu）中間（如圖7）。其（qí）次，在顯示屏（píng）中選擇試（shì）驗項（xiàng）目，設置編（biān）號。最後啟動試驗。係（xì）統會自動出（chū）具各種測試結果。

圖（tú）6、取樣示（shì）範

圖7、試樣裝夾和測（cè）試

　　另外，貼膜粘（zhān）性也是（shì）保證疤痕貼壓力療法功效的重要指標（biāo）。一方（fāng）麵，較強（qiáng）的粘性可以使疤痕貼牢牢貼合在（zài）瘢痕處（chù），最大程度的發（fā）揮原有的作用；另一方麵，可以更好的抵禦水分、汗漬的影響，減少（shǎo）滑移（yí）和脫落（luò）的情況（kuàng）發生。由於目前（qián）尚無矽（guī）凝膠貼膜粘性測定標準，暫以藥典中貼膏劑粘附力測定法為參考標準（zhǔn），以此標準中的指標來（lái）衡量矽凝膠貼（tiē）膜的粘性特征。

　　該標準（zhǔn）規定（dìng），初粘力、持粘力和（hé）剝離強度（dù）為基（jī）本（běn）衡量指標。初粘力（lì）測試儀包（bāo）括傾斜角為15°或30°、厚約2mm的不鏽鋼板，可調水（shuǐ）平的底座，一套共46顆、重量自0.002g至5388g不等（děng）的不鏽鋼球，以及一接球盒組成。初粘力的測定采用斜麵滾球方法，即將（jiāng）一不鏽鋼（gāng）球從（cóng）置於傾斜板上的試樣粘性麵滾過，根（gēn）據試樣粘性麵能夠粘住（zhù）的最大號鋼球，評價試樣的初粘性大小。持粘性測試是把貼有膠粘試（shì）樣的試驗板垂直吊掛在試驗架上，下端懸掛規（guī）定重量的砝碼，用一定時間後試樣粘脫的位（wèi）移量，或試樣完全脫離的時間來評價試樣抵抗（kàng）拉脫的能力。

　　剝（bāo）離強度是針對（duì）粘結在一起（qǐ）的材料，從（cóng）接觸麵進行寬度剝離時所需的最大力（lì）值。根據剝離的角度分為90°剝（bāo）離和（hé）180°剝離。膠貼劑（jì）一般采用（yòng）後者進行測定。測試時，將（jiāng）矽凝膠貼膜非粘性一麵固定在試驗板上，粘性麵與潔淨的（de）聚酯薄膜粘接，用2000g壓輥在（zài）貼膜表（biǎo）麵（miàn）來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在（zài）。靜置20-40分鍾後，將聚酯薄膜自由端對（duì）折（180°），把薄膜自由端（duān）和試驗板（bǎn）分別上（shàng）、下夾持於試驗機上，如圖8。注意（yì）應使玻璃麵與試驗機（jī）線（xiàn）保（bǎo）持一致。試驗機300mm/min±10mm/min速度連續剝離，試驗記過以剝離強度（dù）的（de）算術平均值表示，單位為KN/m或N/cm。

圖8、試樣裝夾、剝離示例

　　以上僅是筆者根據以往測試經驗，針對矽凝膠膜疤痕貼的部分重要物理性（xìng）能及其質量控製建議的概述，其（qí）他如殘留粘性（xìng）物質、酸堿度等等尚未涉及。矽凝膠膜疤痕貼（tiē）以（yǐ）其無損的治療方法，在瘢痕治愈（yù）中具有其他方法無可比擬的優勢。但就目前（qián）發展而言，產品性能和質量（liàng）控製有待進一步優化，仍需相關企業和科（kē）研人員進行深入研究（jiū）。