從（cóng）包裝材料阻隔性方麵探（tàn）討降低最（zuì）終滅菌包裝濕包率的可能性

濟南MD传媒视频機（jī）電技術有限公司

Discussion on the Possibility to Reduce the Wet Package Rate of Terminally Sterilized Packaging through Barrier Property Analysis

 Labthink Instruments Co., Ltd.

Abstract: The function of medical sterilized packaging is to generate an isolated layer which could prevent the medical devices or surgical dressing from the microbe. This isolated layer is an important part of the terminally sterilized medical devices or surgical dressing. Through water vapor transmission rate test, the barrier property of the packaging material could be determined before it is used so unnecessary cost could be avoided due to the application of unqualified packaging materials which would cause wet package problem. Additionally the wet package rate in process of sterilization could be reduced and thus saving production cost and energy consumption.

Keywords: Terminally Sterilized Packaging, Wet Package, Packaging Materials, Water Vapor Transmission Rate, W3/060

　　醫療器械在使用後（hòu）、再使用（yòng）前必須進行清洗、滅菌，以（yǐ）預防和控製醫院感染。最終滅菌醫療器（qì）械指的是經清洗、幹燥、初包裝密封後，連同包裝材料一起進行滅菌處理（lǐ）的醫療器械（xiè）。最（zuì）終滅菌醫療器械包裝的目的是使產品在預期的使用、貯存壽命、運輸和貯存條件中保持產品（pǐn）的無菌（jun1）性。包裝材料是最終滅菌醫療器械（xiè）不可（kě）分割的重要組成部分（fèn），失去了包裝隔（gé）絕外界的保護作用，器械或敷料的無菌化便無從談起。

一、何為濕包？

　　壓力蒸（zhēng）汽滅菌因高效、安全、滅菌效果可靠等諸多優勢（shì）成為了目前醫療機構應用（yòng）最廣泛的滅菌方式之一，主要應用（yòng）於耐高溫、耐高濕的醫療器械及敷料的（de）滅菌。2012版《醫療機構消毒技術規範》中5.1.3規定耐熱、耐（nài）濕的手術器械（xiè）應首（shǒu）選壓力蒸汽滅菌。然而，由於蒸汽遇到（dào）冷的物品時會迅速釋放熱能，冷凝（níng）成小水滴。一般情況下，這些冷凝小水滴會在滅菌過程中汽化排出，不（bú）會對最終滅（miè）菌醫療器械產生影響。但在滅菌結束後，若冷凝水滴未從滅菌物品包裝內完全蒸發，就會造成濕包。

　　濕包本身（shēn）無菌（jun1）無害，但冷（lěng）凝（níng）水滴潤濕包裝後，會在包裝材料上形成一條液體通道，為包裝（zhuāng）外（wài）細菌的侵入帶來便利，造成包內物（wù）品被汙染的可能性。因此，如在滅菌後出現濕包，即（jí）認為滅菌失敗，需要拆包、重新包裝後再次滅菌，不僅影響滅菌（jun1）物品周轉效（xiào）率，還浪費人力、物力與（yǔ）能（néng）源。而（ér）且更重要的是，相對於顯性濕包而言，隱形濕包具有較大的隱蔽性，易被檢（jiǎn）查（chá）人員疏忽而被使用，造成感染隱患，後果（guǒ）嚴重。如（rú）何降低濕（shī）包率是醫院供應室亟待解決的問題（tí）之一。

　　目前，研究（jiū）濕包的資料文獻主要集中在濕包產生的（de）原因、滅菌幹燥時間（jiān）及滅（miè）菌物品裝載、卸載工藝控製等方麵（miàn），其中，較多（duō）文獻研究證實了滅菌包（bāo）裝材料的選擇（zé）對最終滅菌醫療器械濕包率（lǜ）的降低具有明顯的作用，究其原因（yīn）主要是包裝材料對水蒸氣的（de）透過率有所不同。在這些文獻中，采用的研究方法大部分是使用不同的包裝材料（比（bǐ）如棉布、醫用皺紋紙、紙塑包裝袋等）對醫療器（qì）械進行包裝，滅菌處（chù）理後，開包檢查物品的幹燥情況（kuàng），以此來判（pàn）定包裝材料對濕包的影響。然而，該研究方法試驗過（guò）程複雜，需要（yào）完成整個滅菌過程，並且滅菌工藝與操作手法的不同會對結果產生較大影響。那麽，單就包裝材料而言，能否在包裝材料進入滅菌工序前即控製因其而帶來的濕包問題呢？筆者認為，既（jì）然（rán）包裝材料（liào）對水蒸氣的（de）透過率是包裝材料引（yǐn）起（qǐ）濕（shī）包的主要因素之一，那麽（me），通過（guò）在實際使用（yòng）前對包裝（zhuāng）材料的水蒸氣透過率進行檢驗即可間接地控製滅菌過程（chéng）中因包裝材料對水蒸氣的通（tōng）透性差而帶來的濕包問題。

二、包裝材料的水蒸氣透過率

　　水蒸氣透過率是包裝材（cái）料阻隔（gé）性（xìng）能的一個方麵，用於表征水分子滲（shèn）透通（tōng）過包裝材料的能力。包裝材料的水蒸氣透過（guò）率與材料的密度、使用溫度以及（jí）包材兩側的濕度差等因素有關。下麵以最終滅菌醫療器（qì）械常用（yòng）的包裝材（cái）料——醫用皺紋紙為例介紹其水（shuǐ）蒸氣透過率的測試方法：

　　測試儀器：W3/060水蒸氣透過率測試係統（tǒng），濟南MD传媒视频機電（diàn）技術有限公司（sī）

　　測試條件：溫度38℃，濕度90%RH。溫度與濕（shī）度差是影響材料水（shuǐ）蒸氣透過率的主要（yào）環境條件，但目前並沒（méi）有標準明確規定最終滅菌（jun1）包裝材料的（de）阻隔性測試方法。筆者認為，由於（yú）導致濕包的原因主要是冷卻過（guò）程中包裝內水蒸氣的蒸（zhēng）發情況，故本次試驗選擇（zé）按照GB 1037-88中的試驗條（tiáo）件A進行試驗。

　　測試方法：選（xuǎn）取試樣平整的部分，用（yòng）專（zhuān）用取樣器裁取直徑為74mm的（de）圓形試樣，將試樣裝入W3/060水蒸氣（qì）透過率測試係（xì）統自（zì）帶的透濕（shī）杯中，透濕杯中裝有適（shì）量的蒸（zhēng）餾水，此時透濕杯內為100%的濕度環境。將（jiāng）裝有試樣的透濕杯放入儀器開始試驗，儀器試驗腔中通入10%濕度的壓縮空氣（qì），這樣就在（zài）試樣兩側形成了相對濕度差為90%的濕度環境。試驗過程中，由於試樣（yàng）兩側存在濕度差（chà），透濕杯中的水蒸氣通過試樣（yàng）向試驗腔中滲透，透濕杯重量減少，通（tōng）過測試一定時（shí）間內透濕杯重量的減少量即可計算材料（liào）的水蒸氣透過率。

　　測試結果：

　　本次筆者測試了四種醫用皺紋紙的水蒸（zhēng）氣透（tòu）過（guò）率，從檢測結果來看，醫用（yòng）皺紋（wén）紙的透濕性良（liáng）好。對於其他類似最終滅菌包裝材料的水蒸氣透過性（xìng）檢測可效仿此（cǐ）法。

三、如何通過包（bāo）裝材料（liào）降（jiàng）低濕包率

1、選擇與包（bāo）裝材料相適宜的滅菌參數（shù）

　　在臨床（chuáng）實踐中，包裝材料對滅菌效果的（de）影響已經得到了廣泛的印（yìn）證，因此，針對不同的滅菌物品和滅菌方式，包裝材料呈現出了多（duō）元化的發展趨勢，已相繼出現了棉（mián）布、醫用皺紋紙、特衛強包裝袋、紙塑複合包（bāo）裝袋等包裝材料。

　　然而，由於（yú）包裝材料的結構與性能（néng）不同，滅菌過程和滅（miè）菌參數必然應當有所區別，否則將會導致與預期效果背道而馳的結果。比如，棉布的纖維為（wéi）天然纖維，吸水性好，而醫用皺紋紙由純木漿和特種（zhǒng）纖維按一定配比生產而成，其透氣性好，吸濕性較棉布弱，滅菌時能充分幹燥。無論是理（lǐ）論上還是實際上（shàng），醫用（yòng）皺紋紙都應擁有比棉布更小的濕包率，但是（shì），如使用醫用棉布的滅菌（jun1）參數來對用醫用皺紋紙包裝的物品進行滅菌，結果卻可（kě）能導致濕包率增加。因此，選擇不同（tóng）的包裝材料時必須對滅菌過程、滅菌參數進行適應性驗證，建立與包裝材料（liào）配（pèi）套的工藝參數，盡可能（néng）發揮包裝材料（liào）的優勢，提高滅菌成功率。

2、控製包裝材料的水蒸氣透過率

　　用於壓力蒸汽滅菌的包裝材料屬於透氣性材料，其滅菌機理為（wéi）水蒸氣等滅菌（jun1）因子可以通過蜿蜒的路徑（jìng）滲透入包裝材料內部對（duì）物品進行滅（miè）菌處理。然而，水蒸氣的透過率不僅影響滅菌因子的通過率，進而影響滅菌因（yīn）子與物品的接觸（chù）效果，最終影響滅菌效果，而且還會影響已進入包裝內部的水蒸氣的散發，導致濕包。通過包裝材料水蒸氣透（tòu）過率的測試可以對滅菌後包（bāo）裝物品的幹燥速度與時間進行（háng）預評估，進而對滅菌過程（chéng）與參數進行（háng）指（zhǐ）導。包（bāo）裝材料的水（shuǐ）蒸氣透過率對（duì）最終滅菌醫療（liáo）器械的滅（miè）菌（jun1）效果具（jù）有重要意義，應在（zài）包裝材料正式投入使用前即進行檢測（cè）控製。

　　包裝材料的水蒸（zhēng）氣透過率（lǜ）要控製在合適的（de）範圍內，醫療機構應（yīng）根據本機構的滅菌工藝，探索合適的包裝材料阻隔性能參數。需要注意的是，該項測試（shì）不能代替微生物滲透過（guò）濾測試，因為包裝材（cái）料保持（chí）無菌（jun1）的機理本身就是利用材料自身的多孔結構或層疊構造阻隔細菌等微生物的侵襲，微生物的侵入與水蒸氣的滲透屬於兩個不同的範（fàn）疇，要區別對（duì）待。

四、結語

　　醫用滅菌包裝的作（zuò）用是（shì）在醫療器械或敷料外形成一層（céng）微生物（wù）隔絕屏障，是最終滅菌醫療器械或敷料（liào）的重要組成（chéng）部分，通過（guò）對包裝材料水（shuǐ）蒸氣透過率這一阻隔性能的（de）測試，可在包裝材（cái）料正式投入使用前（qián）預（yù）先控製因包裝材料性能不（bú）適而帶來的濕包問題，既能減少包裝材料的浪費，又能降低滅菌過程中的濕包率（lǜ），節約人力、物（wù）力、能源（yuán）。

參（cān）考文獻：

[1] 宋敏，胡珊珊（shān），鄢聖德. 不同包裝方法對蒸汽滅菌隱形濕包的影響及控製[J]. 中華醫院（yuàn）感染學雜誌. 2008，18(7)：982-984.

[2] 杜文碧，段（duàn）素梅. 壓力蒸汽滅菌濕包的原因分析與控（kòng）製[J]. 中華醫院（yuàn）感染學雜誌. 2009，19(15)：1990-1992.

[3] 李元春. 醫療器械最終滅菌包（bāo）裝的標準和適（shì）應性研（yán）究[J]. 首都醫藥. 2008，(4)：9-10.

[4] 劉燕（yàn）玲，張秀芳，吳（wú）鴻（hóng）雁，等. 醫用無菌物品包裝材料的應用與研究進（jìn）展[J]. 中華醫院感染學雜誌（zhì）. 2010，20(20)：3258-3260.

[5] 李潔，於誌（zhì）軍（jun1），王淑霞，等. 醫用皺紋紙與全棉布包裝（zhuāng）滅菌（jun1）物（wù）品性能比（bǐ）較[J]. 中國護理管理（lǐ），2009，9(2)：62-63.