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| 摘要 | 藥液中的某些成分對氧氣比（bǐ）較敏感，易被氧化，影響藥效。本文以三層共擠輸液袋為例，利用（yòng）濟南MD传媒视频機（jī）電技術有限公司自主研（yán）發的VAC-V2壓差法氣體滲透儀測試其（qí）氧氣透過量，並簡要介紹了設備的試驗原理、設備參數等信息，敘述了試驗的基本過程，為企業解決如何把控醫藥類軟塑包裝阻氧性的問題提供參考。 |
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| 關鍵（jiàn）字 | 阻氧性,氧氣透過量,輸液袋,醫藥包裝,氧氣透過（guò）率測試儀,氧化 |
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1、檢測意義
輸液是一種（zhǒng）常見的疾病治療（liáo）方式，在注射液的存儲過程中，若存儲不當就（jiù）會（huì）出現藥液變色、出現沉澱等現象，這些現象的出現與藥液中的某些成分易被氧化有很大關係。藥液（yè）中的某些成分對氧氣敏感，如（rú）維生素C、金屬離子、溴化物、醇類成（chéng）分、芳胺類、吩噻嗪類等（děng），在遇到氧氣時易發生（shēng）氧化反應，導致藥液的顏色發生變化（huà），有效成分改（gǎi）變，藥效（xiào）降低。因此，降低包（bāo）裝時輸液袋中的氧氣含量及選用具有較高阻氧性的輸液袋是防止藥液氧化、保持藥液藥效的有效途徑。
圖1 輸液袋
2、檢測標準
目（mù）前，關於醫藥包裝氧氣透過（guò）量的參考標準主要有（yǒu）GB/T 1038-2000《塑料薄膜（mó）和薄片氣體透過性試驗（yàn）方法壓差法》、YBB00082003《氣體透過（guò）量（liàng）測定法》。其中輸液袋氧氣透過量的參（cān）考標準為YBB00082003《氣體透過量測（cè）定法》，該標準中（zhōng）規定了等（děng）壓法、壓差法兩種檢（jiǎn）測（cè）方法，本文采用壓差法進行試驗。
3、檢測樣（yàng）品
某廠家生產的三層共擠輸液袋。
4、試驗設備
本文利用（yòng）LabthinkMD传媒视频VAC-V2壓差法氣體滲透儀測（cè）試（shì）輸液（yè）袋樣品的氧氣透過量。
圖2 VAC-V2 壓差法氣體滲透儀
4.1 試驗原理
本設備是以壓差法為設計原理研發。設備的測（cè）試腔分為上、下兩個，上腔為高壓腔，下腔為低（dī）壓腔，試樣位於（yú）兩個測試腔之間。試驗時，將試樣置於兩測試腔間夾緊，首先對低（dī）壓腔進行抽真空，然後對（duì）整個係統抽真空，當達到規定的真空度後，低壓腔關閉，向高（gāo）壓腔內充入一定壓力的試驗氣（qì）體，使兩測試腔(即試樣的（de）兩側)形成一個恒定的壓差，試驗氣體在壓力差的作（zuò）用下，會從（cóng）高（gāo）壓腔向低壓腔滲透（tòu），通過對低壓腔內（nèi）壓強的監測，得到（dào）試樣的各項阻隔性係數。
4.2 適用範圍
(1)本設備專業用於多種薄膜、片材試樣在各種（zhǒng）溫度下的氣體透過率、滲透係數、溶解度係（xì）數、擴散係數的測試。
l 薄膜類：如各（gè）種塑料薄膜、塑料複合薄膜、紙塑複合膜（mó）、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔複合膜等膜狀材料。
l 片材類：如（rú）各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料，如PP片材、PVC片材（cái）、PVDC片材（cái）。
(2)本設備還可擴展到航空航天用材料（liào）、紙及紙板、漆膜、玻纖布、玻纖（xiān）紙、化妝品（pǐn）軟管片材、各種橡（xiàng）膠（jiāo）片材等材料的透氣（qì）性測試。
(3)本設備適用於（yú）多種氣體的透過率測試，如氧氣、二氧化碳、氮氣、氦氣、空氣等。
(4)本設備滿足多項國家和國際標準，如ISO 15105-1、ISO2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JISK7126-1、YBB00082003。
4.3 設備參（cān）數
l 設備的測試範圍為0.05 ~ 50000 cm3/m2·24h·0.1MPa，真空分辨率（lǜ）可達到0.1 Pa。
l 設備的控（kòng）溫範圍為5℃ ~ 95℃，控溫精度為±0.1℃；控濕範圍為0%RH、2%RH~ 98.5%RH、100%RH，控濕精度為±1%RH，可滿足試（shì）樣不同試驗條件下的檢測需求。
l 本設備有三個完全（quán）獨立（lì）的試驗腔，可同時測（cè）試三（sān）種相同或不同的試（shì）樣。
l 本設備可進行任意溫（wēn）度下的數據擬合，輕鬆獲得極端測試條件下的試驗（yàn）結果。
l 經過（guò）改製，本設（shè）備還可支持有毒氣體、易燃易爆（bào）氣體的測試（shì）。
l 本設備提供標準膜進（jìn）行快速校（xiào）準，保證檢測數據的準確（què）性和通用性。
l 本設（shè）備支持（chí）LystemTM實驗室數據共享係統，統一管理試驗結果和檢測報告。
5、試驗過程
(1)用裁樣器（qì）從（cóng）輸液袋樣品表麵裁取直徑為（wéi）97 mm的試（shì）樣3片（piàn）。
(2)沿設備3個試樣腔的周邊均勻塗抹一層真空油脂，注意真空油脂不（bú）能汙染測試區域（yù），然後在測試區域（yù）放置直徑為65 mm的（de）濾紙。
(3)分別將3片試樣（yàng）裝夾到3個測試（shì）腔上（shàng）。
圖3 試樣裝夾（jiá）過程
(4)設置試驗溫度、濕度、試樣厚度等參數（shù）信息，打開真空泵、水浴控溫裝置，點擊開始（shǐ）試驗選（xuǎn）項，試驗（yàn）開始。
(5)儀器根據（jù）對低壓（yā）腔壓強的（de）監測情況自動計算試驗結果。
6、試驗結果
鑒於輸液袋存儲環境濕度較大，故本文對其氧氣透過量的測試條件為（wéi）23℃、50%RH。3個試樣氧氣（qì）透過量的（de）測試結果分別（bié）為855.465 cm3/m2·24h·0.1MPa、861.379cm3/m2·24h·0.1MPa、859.619cm3/m2·24h·0.1MPa。
7、結論
氧氣透過量（liàng）是輸液袋（dài）的（de）一項重要的性能指標，其數（shù）值的（de）高低對包裝的藥液質量影響至關重要。VAC-V2壓（yā）差法氣體滲透儀在測試氧（yǎng）氣透過量方（fāng）麵具（jù）有（yǒu）測試結果準確、測量精度（dù）高、設備的自動化程度高等優點，同時（shí）該設備還可用於空氣、氮氣、二氧化碳、氦氣等氣體透過量的（de）測試，應用範圍（wéi）廣。除氧氣透過量外，還需要檢測輸液袋的水（shuǐ）蒸氣透過量、穿刺力、穿刺器（qì）保持性和（hé）插入點不滲透（tòu）性等（děng）性能。愈了解，愈信任！LabthinkMD传媒视频期待（dài）與行業中（zhōng）的企事業（yè）單位（wèi）增進技術（shù）交流與合作！
