藥用輸液袋密封性能測試方案

1、意義

　　藥用輸液袋包括聚氯乙（yǐ）烯（PVC）材質及非PVC複合膜（mó）材質，目前大（dà）多使用非PVC複（fù）合（hé）膜材質的（de）三層或五層共（gòng）擠複合膜，其主要材（cái）質為聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），是（shì）目前最安全（quán）的（de）輸液包裝材料之一，不含任何增塑劑，自身與藥液（yè）之間無任何反應及吸附現象，摒除了玻璃瓶的（de）析堿問題，抗低溫性好，是一種優質的材（cái）質。

　　質量良好的（de）藥用輸液袋應（yīng）不易破裂，其阻氣性與阻水（shuǐ）性高，內部藥液不易變質或泄露，可滿足高要求的無菌環境。但藥（yào）用輸液袋是依（yī）靠熱封將其四周各封邊密封，而熱封過（guò）程中易出現熱封參數（shù）設置不合適導（dǎo）致熱封（fēng）不嚴密或熱封過度，例如熱（rè）封溫度過高則引起封邊根部易（yì）斷裂（liè）或漏氣，抑或熱封刀表麵不平整導致封邊褶皺含（hán）有未密封（fēng）貼合的泄漏點。倘若輸（shū）液袋的密封性不好，則外界環（huán）境中水蒸氣、氧氣等氣體（tǐ）則易滲入輸液袋內部，引起細菌侵入，導致藥液變質及氧化，甚（shèn）至在運（yùn）輸或使（shǐ）用過程（chéng）中出現泄（xiè）漏。本文采用專業的密封性能測試儀向相關藥品生產企業介紹有關輸液袋密封性能的測試方案。

圖1　藥用輸液袋包裝

2、標準

　　目前，軟塑包裝（zhuāng）的密（mì）封性能試驗主要參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封（fēng）性能試驗方法》，該標準適用於各種材料製成的密封軟包（bāo）裝（zhuāng）件的（de）密封性能試驗。

3、試驗樣（yàng）品

　　某品牌氯（lǜ）化鈉輸（shū）液袋成品（pǐn）包裝。

4、試驗設備

　　本文采用LabthinkMD传媒视频自主研（yán）製的MFY-01密封試驗儀測試（shì）輸液袋樣品的密（mì）封性能。

圖2　MFY-01密封試驗（yàn）儀

4.1  試驗原理

　　MFY-01密封（fēng）試驗儀通過對真空室抽真空，使浸在水中的（de）試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；或在不加水的（de）情況下，通過對真空室抽真空，使試（shì）樣產生內外壓差，觀測試（shì）樣膨脹及釋放真空後試樣形（xíng）狀恢複情（qíng）況（kuàng），以此判定試樣的密封性能並準確查找試（shì）樣易發生泄漏的位置（zhì）。

4.2 適用範圍

l  本設備適（shì）用於製藥、食品、醫療器械、日化、汽車、電子（zǐ）元器件、文具等行業中玻璃（lí）類、塑料類、金屬材料類等材質製造的包裝袋、瓶、管、罐、盒（hé）等密閉產品的密封性能測試（shì），同時適用於跌落、耐壓、耐高溫或蒸煮（zhǔ）等試驗後，試樣密封性能的測試（shì）。

l  本設（shè）備符（fú）合多項國家和（hé）國際標準，如GB/T 15171、ASTMD3078等。

4.3設備參數

l  真空度為0 ~ -90 KPa。

l  真（zhēn）空室的有（yǒu）效尺寸有3種可供選擇，分別為270 mm (直徑)× 210 mm (高度)、360mm (直徑) × 585 mm (高度) 、460mm (直徑) × 330 mm (高度（dù）)。

l  係統采用數字預置試驗（yàn）真空度（dù）及真空保持（chí）時間，確保測試數據的準確性。

l  采用自動恒壓補氣技（jì）術進一（yī）步確保測試能夠在預設的真空條件下進行。

l  專業（yè）軟件支持自動反吹卸載和自動結束（shù）試驗的功能，確保試（shì）驗過程的順利進行。

5、試驗步驟

(1)在真空密封罐（即真空（kōng）室）內（nèi）放入適量的（de）蒸（zhēng）餾水，將（jiāng）輸液袋（dài）試樣浸入水（shuǐ）中。此時，試樣（yàng）的頂端與水麵的距離不得低於25mm。

(2)蓋上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。

(3)通過微電腦操作界麵設置試驗需達到的真空度（即負壓值）、真空罐內的保壓時間等試驗參數。

(4)打（dǎ）開真空泵，點擊試驗鍵，試驗開始。

(5)觀察抽真空及保（bǎo）壓過程中試樣的（de）泄（xiè）漏情（qíng）況，觀察其有無連續（xù）的氣泡產生。

(6) 若樣品表麵有連續氣泡產生，記錄出現（xiàn）連續（xù）氣泡（pào）時的壓力值、氣泡產生的位置（zhì）。

(7) 關閉（bì）真空泵，使真空室與大氣（qì）相通，打開（kāi）密封蓋，取出試樣，將其表麵的水擦淨，必（bì）要時開封檢查試樣內部是否有試驗用水滲入。

(8) 關閉儀器電源。

6、試驗結果

　　本次試驗共測試了5個泡罩包裝樣品，均未在最高負壓－90 KPa下出現漏氣現象，具有良好的密封性，可保證藥液質量不受外界細菌或空氣的影響。

7、結論

　　藥用（yòng）輸液（yè）袋的密封性是確保藥液不受（shòu）汙染並不發生變質的最為重要的性能指標。MFY-01密封（fēng）試驗儀（Labthink）在監測此項性能時（shí），具（jù）有準確度高、操作（zuò）簡便、密封嚴密等優點，既能確定包裝易出現漏氣的位置，亦可建立產品質量的（de）定量限值，從而輔助產品包裝工藝的改善。