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| 摘要 | 為了有效降低注（zhù）射液內氧氣含量，有些（xiē）注（zhù）射液產品采用充氮氣方法，即提（tí）高（gāo）輸液（yè）袋內氮氣濃度，盡可（kě）能（néng）降低內部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環境中。本文利（lì）用濟南MD传媒视频機電技術有限公司自主研發的VAC-V2壓差法氣體滲透儀對多層（céng）共擠輸液袋的氮氣阻（zǔ）隔性進行監測，通（tōng）過詳述測試的試驗原理（lǐ）及過程，為相關行業如何嚴控藥用軟塑包裝阻隔性（xìng）提供（gòng）參考。 |
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| 關鍵字 | 氮氣（qì）阻隔性,阻氮性,氮氣透過率,氮氣透過量,阻隔性,多層共擠,輸液袋（dài）,壓差（chà）法,壓差法（fǎ）氣體滲透儀 |
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1、意義
輸液是一（yī）種（zhǒng）常（cháng）見的疾病治療方式，在注射液的存儲過程中，若存儲不當就會（huì）出現藥（yào）液變色、出現沉澱等現象，這些（xiē）現象的出現與藥液中的某些成分易被氧（yǎng）化有很大（dà）關係。藥液中的某些成（chéng）分對氧（yǎng）氣敏感，如維生素C、金屬離子（zǐ）、溴化物、醇類成分、芳胺類、吩噻嗪類等，在遇到氧氣時（shí）易發生氧化反應，導致藥液的顏色發生變化，有效成分改（gǎi）變（biàn），藥效降低。因此，降低包裝時輸液袋（dài）中的氧氣含量及（jí）選用具有較高阻隔性的輸液袋是防止（zhǐ）藥液氧化、保持藥液藥效的有效途徑。
為了有效降低藥液內氧氣含量，有些注射液產品采（cǎi）用充氮氣方法，即提高輸液（yè）袋內氮氣濃度，盡可能降低內部氧氣濃（nóng）度，使得注射液處在（zài）低氧或絕氧環境（jìng）中（zhōng）。因此，為了保證袋內氮氣不易散失，以維護高氮低氧的環境，輸液袋（dài）必須對內部氮氣具有較高（gāo）的阻隔性，即（jí）氮氣透過率較（jiào）低。本文利用濟南MD传媒视频機電自主研製的VAC-V2 壓差法氣體滲透儀對注射袋進行氮氣透過率測（cè）試，通過詳述（shù）測試原理、步（bù）驟及（jí）相關（guān）技術標準，為製藥等相關行業（yè）提供技術參考。
圖1 充氮輸液袋
2、檢測標準
目前，軟塑包裝氮氣的阻隔性測試僅有壓差法這一種原理方（fāng）法，相應的壓差法測試儀是（shì）將試樣置於高、低壓腔之間，對低壓（yā）腔抽真空，向高（gāo）壓（yā）腔充入（rù）一（yī）定壓力的氮氣，通過測試低壓腔內壓力的變化，得到（dào）試樣的氮氣透過率，此方（fāng）法測（cè）試量程較寬，適合（hé）高阻隔材料低氮氣透過率的檢測。
目前，國內壓差法測試氮氣透過率（23℃標準測試環境）試驗遵循GB 1038-2000《塑料薄膜和薄（báo）片氣體透過性試驗方法壓差法》此項國家標準。
3、檢測樣品
某廠家生產的多層共擠輸液袋充氮包裝。
4、試驗設備
本文利用（yòng）LabthinkMD传媒视频VAC-V2壓差法氣體（tǐ）滲（shèn）透儀測試輸液袋樣品對內部氮氣的透過率。
圖2 VAC-V2 壓差法氣體滲透儀（yí）
4.1 試驗原理
本設備是以壓差法為設（shè）計原理（lǐ）研發。設備的（de）測試腔分為上、下兩（liǎng）個（gè），上腔為高壓腔，下（xià）腔為低壓腔，試樣（yàng）位於兩個測（cè）試腔之間。試驗時，將試樣置於兩測試腔間夾緊，首先對低壓腔進（jìn）行（háng）抽真空，然後對整個係統抽真（zhēn）空（kōng），當達到規定的真空度後，低壓腔關閉，向高壓腔內充入一定壓力的（de）試驗氣體，使兩測試腔(即試樣的兩側)形成一個恒定的壓（yā）差，試驗氣體在壓力差（chà）的作用下，會（huì）從高壓腔向低壓腔滲透（tòu），通過對低壓腔（qiāng）內壓強的監測，得到試樣的各項阻隔性係數。
4.2 適用範（fàn）圍
(1)本設（shè）備專業用於多種薄膜、片材試樣在各種溫度下（xià）多種無（wú）機氣體透過率、滲透係數、溶解度係數、擴散係數的測試。
l 薄膜類：如各種塑料薄膜、塑料複合薄膜、紙塑（sù）複合膜、共擠膜、鍍鋁膜（mó）、鋁箔（bó）、鋁箔複合膜等膜狀材料。
l 片材類：如各（gè）種工程塑（sù）料、橡膠、建材等片狀（zhuàng）材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材。
(2)本設（shè）備（bèi）還可擴展到航空航天用材料、紙（zhǐ）及紙（zhǐ）板、漆膜、玻纖布、玻纖（xiān）紙、化妝品軟管片材、各種橡膠片（piàn）材等材料的（de）透氣性測試。
(3)本設備適（shì）用於（yú）多種氣體（tǐ）的透過率測試（shì），如氮（dàn）氣、氧氣、二氧化碳、氦氣、空氣等。
(4)本設（shè）備滿足多項國家和國際標準，如ISO 15105-1、ISO2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JISK7126-1、YBB00082003。
4.3 設備參數
l 設備的測試範圍為0.05 ~ 50000 cm3/m2·24h·0.1MPa，真空分辨（biàn）率可達到0.1 Pa。
l 設備（bèi）的控溫範圍為5℃ ~ 95℃，控溫精度（dù）為±0.1℃；控（kòng）濕範圍（wéi）為0%RH、2%RH~ 98.5%RH、100%RH，控濕精（jīng）度為±1%RH，可滿足試（shì）樣不同試驗條件（jiàn）下的檢測需求。
l 本設（shè）備有三個完全獨立的試驗腔，可同時測試三種相同或（huò）不同的試樣。
l 本設備可進行任意溫度下的數據擬合，輕（qīng）鬆獲得極（jí）端測試條件下的試驗結果。
l 經（jīng）過（guò）改製，本設備還（hái）可支持有毒氣體（tǐ）、易（yì）燃易爆氣體的測試。
l 本設備提供標準膜進行快速校準，保（bǎo）證檢（jiǎn）測數據（jù）的準確（què）性和通用性。
l 本設備支持（chí）LystemTM實驗室數（shù）據共享係統，統一管理試驗結果和檢測報告。
5、試驗過程
VAC-V2為自動化試驗儀器，測試過程便（biàn）捷易操（cāo）作：
l 將氮氣氣源接入（rù）設備端口。
l 設置參數（shù），將試驗溫度調整至23℃，將相（xiàng）對濕度調整為0%RH。
l 打開設備軟件，設置試驗參數（shù），啟動試驗（yàn）。試驗參（cān）數包括控製參數（試（shì）驗（yàn）模式、上腔吹洗時間、上腔壓力（lì）、試驗時間、脫氣時間等）和試樣參數（編號、類型、麵積、厚度等）。
l 試驗結束、數據處理。
l 關閉氣源和電源（yuán）。
圖3 試樣裝（zhuāng）夾過程
6、試驗結果
3個（gè）試樣氮氣透過率（23℃，0%RH）的測試（shì）結果分別為161.113 cm3/m2·24h·0.1MPa、157.224cm3/m2·24h·0.1MPa、158.381cm3/m2·24h·0.1MPa。
7、結論
氮（dàn）氣透過率是采用充氮形式的多層共擠輸（shū）液袋的重要性能之一，阻（zǔ）氮性越（yuè）高的輸液袋其保質期越長，越不易被氧化（huà）變質。而VAC-V2壓差法氣體滲（shèn）透儀在測試輸液袋此類軟塑包（bāo）裝材料的氮氣透過率（lǜ）方麵（miàn）具有精確度高、重複性好、便捷高效（xiào）等特點，同時該儀器還可（kě）用於測試氧氣、二（èr）氧化碳、空氣等氣（qì）體透（tòu）過性。除氣體阻隔性以外（wài），LabthinkMD传媒视频還可提供輸液袋的（de）穿刺力、穿刺器保持性和插入點不滲透性等性能的檢測設備，相關的試驗（yàn）設備您可登（dēng）陸濟南蘭（lán）光（guāng）公（gōng）司網站查看具體信息（xī）或致電0531-85068566谘詢（xún）。濟南MD传媒视频（guāng）機電技術有限公司始終（zhōng）致力於為全球客戶提供專業的檢測設備與服務，愈了（le）解，愈信任！LabthinkMD传媒视频期（qī）待與行業中的企事業單位增進技術交流（liú）與合作（zuò）！
